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原子高科取得治疗用碘[131I]化钠胶囊药品注册证书

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【摘要】:

近日,原子高科取得国家药品监督管理局颁发的“治疗用碘[131I]化钠胶囊”药品注册证书。

本品种为自2005年以来首个在国内获批的仿制国外已上市药品的放射性药物新制剂(首仿)品种,是原子高科在新药品注册法规颁布后申报成功的首个产品,也是作为口服固体制剂视同为通过一致性评价的首个品种。

治疗用碘[131I]化钠胶囊品种于2006年12月按照原注册分类化药5类提出申报生产申请,于2008年8月29日取得国家药品监督管理局(原CFDA,现NMPA)下发的临床批件,完成临床后于2016年11月底按照新的化学药品注册分类要求进行化药3类生产申报。在提交生产申请后,按照新的药品审评审批管理规定,分别通过了生产现场检查、两次临床核查,并完成了两次补充资料提交,于2021年4月取得药品注册证书。

治疗用碘[131I]化钠胶囊市场前景广阔,其成功上市将满足临床需求,为国内临床甲癌及甲亢的治疗提供一种新选择,随着其在临床应用上的不断推广,将有利于提高甲癌及甲亢患者的生活质量,为广大患者带来福音。此药品的获批对原子高科放射性药品研发、注册及生产起到极大的推动作用,有望成为公司未来发展新的经济增长点之一,进一步提升科技创新核心竞争力。

治疗用碘[131I]化钠胶囊的获批对国内放射性药物产业及核医学的发展具有特殊重要意义,为原子高科“十四五”规划开好局起好步迈出坚实一步。原子高科将继续以“强核强国 造福人类”为宗旨,弘扬“强核报国 创新奉献”的新时代核工业精神,持续打造科技创新核心竞争力,为核技术应用产业发展贡献力量。

Tips:治疗用碘[131I]化钠胶囊(规格:37-3700MBq/粒)临床上用于甲状腺功能亢进症(Graves甲亢,毒性多结节性甲状腺肿,毒性甲状腺腺瘤)、可摄碘的甲状腺癌以及可摄碘的甲状腺癌转移灶的治疗。以胶囊形式给病人用药,药物可直接到达胃部,避免了放射性碘[131I]易粘附在病人的口腔、鼻腔、食道等部位而引起的副作用;并且胶囊剂使用简便,可省去分装碘[131I]化钠口服溶液的过程,减少挥发性放射性污染、降低对工作人员的辐射。)